Proti výpadkům léků má pomoci novela zákona. Trh podle zástupce firem není odolný

Podle Dvořáčka je u antibiotik už situace poměrně stabilizovaná. „V této chvíli nám z těch mnoha skupin antibiotik chybí jediný přípravek, respektive jeho sirupová forma – to je fenoxymetylpenicilin. Nicméně jsme zajistili další dodávky neregistrovaného léčiva z jiných evropských trhů, tato dodávka by měla dojít do konce srpna,“ odhadl náměstek. Významný problém v oblasti antibiotik na podzim neočekává.

U přípravků pro pacienty s Parkinsonovou chorobou podle něj došlo k tomu, že jeden z výrobců přerušil dodávky preparátů a další jej nedokázal nahradit. „Tohle je nicméně velmi krátkodobá záležitost, silnější přípravek by měl být dostupný už v příštím týdnu v množství, které by mělo pokrýt potřeby pacientů,“ informoval Dvořáček.

Připustil, že tento silnější preparát nemusí být úplně vhodný pro pacienty, kteří potřebují jiné dávkování, úřady podle něj ale zajistily dodávky i slabšího přípravku – i v tomto případě v příštím týdnu. „Situace na trhu s léky je velmi komplikovaná, výpadky se týkají různých kategorií a není možné jednoduše předvídat, kde k přerušení dodávek dojde příště,“ tvrdí náměstek ministra zdravotnictví. I to je důvod, proč je připravena novela zákona o léčivech, která má právě i výpadky medikamentů řešit.

Kontrolujeme i „cizí“ léky, ujišťuje Dvořáček

Novelizovat se přitom podle Dvořáčka má i evropské nařízení, jehož cílem je výrobce léků dotlačit k tomu, aby o případných výpadcích v dodávkách informovali co nejdříve. Nyní se podle něj stává, že se úřady o problému dozví pouze pár dní předem, případně až přímo v momentě, kdy k výpadku dojde.

„Už na jaře jsme ale zavedli monitoring výpadků napříč evropskými státy. Pokud dojde k nedostupnosti (léku) v několika členských státech EU, je velmi pravděpodobné, že se ta nedostupnost bude šířit dál a možná i do Česka,“ uvedl Dvořáček. Podle něj se ukazuje, že pokud výrobce medikamentů na problémy upozorní s větším předstihem, lze léky zajistit z jiných evropských trhů, byť komplikovaně.

Aktuálně jsou podle něj v částech Evropy výpadky léčiv například na kardiovaskulární onemocnění, pro některé onkologické pacienty nebo různých druhů antibiotik. Takové situace jsou podle něj řešitelné v případě, pokud mezi lidmi nevypukne „nákupní panika“ a nezačnou určité léky skupovat v objemu, který ani nemohou spotřebovat. Připomněl v této souvislosti nedostatek Nurofenu z konce minulého roku.

Pacienty ujistil, že i když v lékárně narazí například na přípravek v cizojazyčném balení, který má jiný obchodní název, ale totožnou účinnou látku jako jimi užívaný lék, i tento „cizí“ medikament prochází kontrolou na ministerstvu a ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Jsou to přípravky, které jsou naprosto bezpečné a účinné,“ uklidňuje Dvořáček. Pacienti se tak podle něj nemusí bát, že by „jejich“ lék nebyl.

Uznává, že žádný zákon nedokáže zabránit tomu, že v určitých kritických případech dojde k výpadku dodávek některých léků. Již zmíněná novela lékového zákona má ale podle Dvořáčka zajistit, aby výrobci a dodavatelé léčiv přípravky dodávali i jeden až dva měsíce poté, co výpadek nahlásí. Zákon podle něj neukládá povinnost mít léčivo „ve skladu na paletě v Česku“, výrobce může výpadek pokrýt i medikamenty z jiného evropského trhu či od jiného producenta.

Výrobci ovšem argumentují, že takové nařízení situaci na trhu naopak ještě zhorší, a někteří se nechali slyšet, že než aby drželi zásoby, zruší některým přípravkům registraci a přestanou je do Česka dovážet. Dvořáček chápe, že se firmám nelíbí regulace a povinnosti, míní ale, že mají širší škálu možností, jak vše řešit.

Lékové trhy nejsou odolné, míní zástupce firem

Dodal, že Česko není prvním státem, který podobnou legislativu zavádí, v minulosti už tak učinily třeba skandinávské země či některé státy západní Evropy. A podle Dvořáčka byly výpadky dodávek léčiv následně v těchto státech kratší, výrobci na tyto trhy dodávali léčiva přednostně. Česká novela se podle něj inspiruje právě systémy zavedenými v těchto zemích. Odhadl, že zákon by mohl platit od začátku příštího roku.

K výrobě jediného přípravku mohou být potřeba desítky až stovky různých komponent – u vakcíny proti covidu-19 od společnosti Pfizer je to například 280 různých přísad, které se produkují na 86 místech v 19 státech. A vakcínu není možné dokončit, pokud vypadne jediná ze složek. U léků to funguje stejně. Výpadek se přitom může týkat i obalů.

Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel upozornil, že výpadky léků jsou záležitostí několika posledních let a to, že jsme na ně nyní citlivější, je podle jeho názoru dáno tím, že „vypadly velmi důležité léčivé přípravky a silné značky“. Podíl na tom podle Vrubela mají všechny články dodavatelského řetězce. Navíc se prý ukazuje, že lékové trhy v Česku a celé Evropě dlouhodobě nejsou příliš odolné.

„Málo se mluví o tom, že v Česku máme několik stovek skupin léků, v nichž je pouze jeden či dva léčivé přípravky. A pak se velmi jednoduše stane, že když jeden dodavatel i z objektivních důvodů není schopen lék dodat na český trh, chybí v tu chvíli celá skupina léků pro všechny pacienty,“ zdůraznil Vrubel. To se podle něj aktuálně týká i přípravků na Parkinsonovu chorobu, kde jsou k mání „dlouhá léta“ pouze dva přípravky.

Výrobci mění plány

Tento problém má podle Vrubela Evropa jako celek, z kontinentu podle něj výrobci léčiv ve velkém odcházejí do jiných částí světa, například do Asie. Na současnou situaci na lékovém trhu ovšem podle něj velcí hráči reagují i tím, že mění své výrobní i distribuční plány. Týká se to podle jeho slov například i producentů antibiotik či přípravků na horečku.

„Jejich výrobci navýšili (výrobní) plány a skladové zásoby o vyšší desítky procent i násobně,“ informoval Vrubel. Například u penicilinových sirupů pro děti má podle něj do konce roku dorazit na český trh 2,5krát víc přípravků oproti uplynulému období. Dommnívá se ale, že novela zákona o léčivech situaci na trhu příliš nezlepší, částečně prý jen umožní ministerstvu a SÚKL monitorovat, co se na trhu děje.

„Jádro problému je v nízké konkurenceschopnosti trhu. Je třeba činit trochu jiná opatření v oblasti cenové a úhradové politiky a krizových zásob, které by nějakým způsobem řídil sám stát,“ domnívá se Vrubel.