Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zjistila možnou spojitost mezi vakcínou proti covidu-19 společnosti Johnson & Johnson a velmi vzácnými případy krevních sraženin. Vedlejší účinky se však projevily pouze v jednotkách případů z milionů očkovaných a přínos vakcíny převyšuje možná rizika, tvrdí agentura. EMA to uvedla v tiskové zprávě. Hodnocení má zemím Evropské unie poskytnout podklady pro rozhodnutí, zda a jak látku využívat.
Americká firma Johnson & Johnson minulý týden dočasně z preventivních důvodů zastavila dodávky své vakcíny do Evropy kvůli několika případům zdravotních obtíží po očkování ve Spojených státech. EMA zkoumala mimo jiné osm případů tromboembolických komplikací včetně jednoho úmrtí, které zaznamenaly úřady v USA mezi sedmi miliony očkovaných.
„Když je vakcínami očkováno tak velké množství lidí, mohou nastat velmi vzácné události, které nebyly identifikovány během klinických testů,“ uvedla ke zkoumání vakcíny šéfka EMA Emer Cookeová.
„Výjimečné účinky“
Výbor pro hodnocení rizik (PRAC) po prozkoumání případů krevních sraženin s nízkou hladinou krevních destiček dospěl k závěru, že by je výrobce měl začít uvádět mezi velmi výjimečné vedlejší účinky svého přípravku. Podle EMA jsou obtíže podobné těm, které se objevují po očkování látkou britsko-švédské společnosti AstraZeneca.
Právě omezování dodávek této firmy je hlavní příčinou dosud pomalého tempa očkování v unijních zemích. Zrychlit jej měl i preparátu společnosti Johnson & Johnson, jehož mají státy EU během druhého čtvrtletí podle původního příslibu dostat na 55 milionů dávek. Česko má podle vládní očkovací strategie objednáno do konce roku 2,2 milionu dávek této vakcíny. Jen v dubnu jich čekalo 185 tisíc, kvůli pozdějšímu schválení výrobce avizoval na duben 38 400 dávek.
Mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Klára Brunclíková na dotaz ČTK sdělila, že administrativně ústav propustil očkovací látku této firmy už začátkem minulého týdne. „Je však třeba upozornit, že balení vakcíny ještě nemusejí být v České republice,“ sdělila. Podle dat o očkování se s ní v Česku ještě očkovat nezačalo. Minulý týden se objevilo v systému pět podaných dávek, šlo ale o chybu ve vykazování.
Podle ministra zdravotnictví Petra Arenbergera (za ANO) je však už v Česku necelých patnáct tisíc dávek této vakcíny. Jejich distribuce do ordinací praktických lékařů začne ve středu.
V dubnu by mělo do Česka přijít celkem přes 38 tisíc dávek vakcíny. V květnu pak dalších 170 tisíc. Na rozdíl od jiných typů se očkuje pouze jednou dávkou.
Nedostatek údajů
EMA uvedla, že se problémy s vakcínou J&J týkaly výhradně lidí pod 60 let, pro stanovení konkrétní rizikové skupiny však podle ní není dostatek údajů. Možnou příčinnou obtíží může být podle agentury imunitní odpověď organismu na očkování.
„Důležité je, že lékařský personál i lidé jdoucí na očkování vědí o riziku a mohou si dávat pozor na případné příznaky, které se obvykle objevují do dvou týdnů po vakcinaci,“ uvedla předsedkyně PRAC Sabine Strausová.
K podobným závěrům dospěla EMA i v případě zmíněné AstraZeneky, kterou na základě jejího hodnocení unijní země nadále používají. Některé pouze omezují její nasazování maximálním věkem.
