Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl posoudit žádost farmaceutické společnosti Moderna o schválení její nové vakcíny proti chřipce. Píší o tom agentury s odvoláním na úterní oznámení společnosti.
Úřad sdělil Moderně, že její žádost neobsahovala „adekvátní a dobře kontrolovanou“ studii. Kontrolní skupina podle něj neodrážela „nejlepší dostupný standard péče ve Spojených státech v době studie“. Moderna upozornila, že FDA nevyjádřila obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti samotného přípravku.
Deník The Washington Post informoval o tom, že Moderna až doposud měla od FDA pozitivní zpětnou vazbu a zamítnutí ji překvapilo. „Šokující je, že v žádném okamžiku nikdo neřekl, že není adekvátní provést klinickou studii tak, jak to bylo projednáno s agenturou,“ řekl CNN prezident Moderny Stephen Hoge.
Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb konstatovalo, že „FDA se obecně nevyjadřuje k regulačním sdělením“. Podle CNN je tato situace výjimečná – ze dvou a půl tisíce žádostí jich takhle dopadla pouhá čtyři procenta.
O vakcíně a testu
Moderna srovnala novou vakcínu založenou na principu mRNA se standardní vakcínou proti sezonní chřipce Fluarix. Do studie zahrnula 40 700 osob. Cílem bylo prokázat bezpečnost a účinnost experimentální mRNA vakcíny. FDA s tímto plánem souhlasila už v dubnu 2024, ale navrhla doplnění – přála si, aby se mRNA přípravek srovnával navíc se schválenou vysokodávkovou chřipkovou vakcínou pro osoby starší 65 let. To Moderna udělala.
Testy ukázaly, že mRNA vakcína proti chřipce vykazovala u dospělých starších padesáti let účinnost o přibližně 27 procent vyšší než vakcína Fluarix a je účinná i bezpečná i ve srovnání s druhou vyžadovanou látkou.
Během prázdnin FDA vzkázala Moderně, že by mohlo dojít k významnému problému s údaji. Teď agentura studii zcela odmítla podpisem Vinaye Prasada, ředitele Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA, které dohlíží na regulaci vakcín.
Prasad byl otevřeným kritikem reakce vlády na pandemii covidu-19, do FDA byl jmenován po druhém nástupu Donalda Trumpa do prezidentského úřadu, kdy ho tam přivedl ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy mladší. Na konci loňského roku Prasad bez podrobností veřejně prohlásil, že vakcíny proti covidu-19 způsobily smrt deseti dětí, a uvedl, že agentura změní proces schvalování vakcín.
Poprvé úspěch, podruhé omezování
Rychlý vývoj vakcín na principu mRNA proti covidu-19, které vznikly už během pandemie v rámci Operace Warp Speed, označila tehdejší administrativa Donalda Trumpa za obrovský úspěch. Prezident doslova řekl, že „vakcína ukončí pandemii“.
Trumpova druhá vláda ale naopak podporu technologie mRNA výrazně omezila. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb v srpnu zrušilo dvaadvacet projektů v hodnotě půl miliardy dolarů zaměřených na vývoj vakcín na bázi mRNA s tvrzením, které je v rozporu s důkazy, že „tyto vakcíny neposkytují účinnou ochranu proti infekcím horních cest dýchacích, jako jsou covid a chřipka“.
Hlavní výhodou nové vakcíny měla být její rychlost. V současnosti se musí látky pro chřipkové vakcíny vybírat už skoro rok předem. Vakcíny mRNA se dají vyrábět mnohem rychleji, takže lze vyčkat až na poslední chvíli, kdy se bude vědět, jaký druh chřipky se nejvíc šíří, a začít s výrobou až několik měsíců před chřipkovou sezonou. A to by logicky vedlo k lepší ochraně.
Co bude dál
Aktuální zamítnutí ještě nemusí znamenat úplný konec vakcíny. Přezkoumání ze strany FDA je pozastaveno, Moderna čeká na schůzku a další pokyny od agentury. Mezitím se ale tato vakcína možná prosadí v dalších zemích. „Očekáváme, že první schválení přijde pravděpodobně v Evropě, a to ještě letos,“ předeslal Hoge. „Bude to tedy významný milník,“ věří.
Agentura AP označila toto pozastavení schvalování za další krok Trumpovy administrativy směřující k omezování očkování. Spojené státy v lednu snížily počet doporučených vakcín pro americké děti a rodičům už neposkytují žádné jasné pokyny například u očkování proti chřipce či rotavirům.
